Productos sanitarios
Los productos sanitarios están fabricados bajo extrictas condiciones que permiten otorgar a los productos una calidad superior, y por consiguiente un nivel de protección que les confiere la posibilidad de ser usado con garantías en el entorno sanitario.
Todos los productos sanitarios utilizados en la Union Europea han de tener marcado CE. Este marcado no se obtiene facilmente, ya que hay que pasar numerosas auditorias por agentes regulatorios como AEMPS
Conseguir el marcado CE se vuelve más sencillo con la ayuda externa, como la proporcionada por Global Maping, que cuenta con 10 años de experiencia en la tramitación licencias a terceros e importando multitud de productos sanitarios de China.
Nuestros clientes demandan de nuestros servicios por desconocimiento de la obligatoriedad de la presencia de un importador especializado y autorizado en la importacion de productos sanitarios que no han sido fabricados en la Union Europea, o por el desconocimiento del concepto de producto sanitario.
Los PS se clasifican en 4 clases en función del nivel de riesgo ordenadas de manera creciente, distinguiendose:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
Dentro de esta clase se encuentan aquellos productos que no están en contacto directo, es decir, no tienen contacto con piel lesionada o que se introducen por la boca/nariz y su función es efímera.
Un ejemplo de ello son gafas, muletas, andadores, vendas, bolsas de orina, bolsas de sangre, mascarillas, vendas, etc.
Esta clase engloba aquellos productos que se introducen de manera temporal en el cuerpo, bien sea por algún orificio o por intervención quirúrgica.
Tambien se incluyen aquellos proporcionen sustancias o energía, o que modifiquen algún proceso fisiológico sin que esto entrañe un riesgo.
Un ejemplo de ello son las lentes de contacto, sondas, juguetes eroticos, medidores para la tensión, guantes quirúrgicos, audífonos, cánulas, estimuladores musculares, equipos de fisioterapia, etc.
Aquí se encuentran algunos productos implantables, anticonceptivos, de prevención de enfermedades de transmisión sexual, o que puedan influir en los procesos fisiológicos.
Tambien se incluyen aquellos se incluyen aquellos productos sanitarios destinados a diagnosticar funciones vitales.
Un ejemplo de ello son las lentes intraoculares, suturas no absorbibles, desfibriladores externos, láseres quirúrgicos, equipos para terapias por radiación, preservativos, equipos de rayos X, hemodializadores, máquinas de anestesia., etc.
Esta clase aglutina aquellos productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio, que se absorben totalmente, o que incluyen sustancias medicinales.
Ejemplo de ello son las válvulas cardiacas, prótesis, catéteres, suturas absorbibles, preservativos con espermicida, stents, apósitos con agentes microbianos, etc.
